创腾科技医药顾问团队专业解读2020《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》-j9九游会真人游戏第一品牌赢

近日，nmpa发布《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，不久将发布正式版，并全面推行。该份征求意见稿中，使用大量篇幅提及了对“电子记录”的相关要求，创腾科技医药顾问团队就该征求意见稿给出了专业解读及相应j9九游会老哥俱乐部交流的解决方案。

《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》原文请点击

✦既强调“结果”又关注“过程”

该征求意见稿中，首次将记录与数据作区分，明确了“记录与数据的定义与关系”，即“数据” 是“指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息”，强调结果；“记录”是“在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证”，关注过程。既强调结果，又关注过程，充分体现出新规范对药品数据管理的要求将大幅提高。

✦药品数据管理录的“电子记时代”来临

首先，面对如此复杂严密的记录与数据管理要求，无论是对企业，还是监管人员来说，都将面临一次不小的挑战。药企试图单纯沿用纸质 人工的管理方式，是很难做到合规要求的，而持续合规更是难上加难。而监管人员在实际执行时，也将面临众多难题，例如纸质记录中，由于可能存在无法真实记录数据的实际产生时间，将很难核查记录的“真实性”、“及时性”。因此，这也就不难理解，在该征求意见稿中，“电子记录”的相关表述会占据全文约70%的篇幅，充分体现了“电子记录”在真正落实规范要求过程中的重要地位！

其次，该征求意见稿中明确了电子记录和电子签名的适用范围：包括药品研制、生产、经营和使用活动的全部环节，这必将是电子记录能够真正实现广泛推行的十分有利的前提条件！

综上，足以看出，为确保法规的顺利执行以及整个医药行业良性有序的发展，nmpa在药品质量管理和药品数据管理方面推行电子记录的决心之足、力度之大！药品数据管理的“电子记录时代”已经来临！

✦新规范下的电子记录j9九游会老哥俱乐部交流的解决方案

该征求意见稿中明确，新规范适用于药品研制、生产、经营和使用活动等全过程的记录与数据管理。而实际上，药品研发环节（与药品申报相关）与药品检测/生产环节（glp/gmp环境下），由于实际执行过程差异巨大，因此对电子记录系统功能的要求其实有很大不同。

适用于药品研发环节（与药品申报相关）              适用于药品检测/生产环节（gmp/glp环境下）eln

——灵活性与合规性的统一               ——sop合规执行，严格遵循法规要求

接下来，创腾科技医药顾问团队将结合本征求意见稿，详细解析上述两款eln与新规范的契合度！

（1）确保数据获取的原始性、及时性、真实性与一致性

支持移动应用，通过借助手机app实时获取第一手数据，例如通过语音（转文字）记录操作步骤，实时拍照上传，添加时间戳，自动获取仪器数据等，能够清除实验记录无纸化过程中的最后一道障碍。

（2）记录清晰、可查

具备丰富的检索功能，能够快速定位目标内容。

（3）审计追踪，安全合规

保留系统操作日志；实验记录的每次版本更新与修改痕迹均自动保留，并自动生成审计追踪报告，从而实现“真实、准确、完整和可追溯”。

（4）严格的权限密码管理

具备严格的用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询，不同角色用户权限可根据其职责范围进行分配，与此同时，通过合规的账号密码管理策略，严格控制数据访问及操作，以确保数据的安全性及有效性。

（5）电子签名

电子签名，完全符合fda 21 cfr part 11和《中华人民共和国电子签名法》的规定，实现对数据修改、审批等关键操作的控制，确保数据的归属性及不可抵赖性。

（6）数据复核

能够满足数据复核操作的执行，实现人工复核及电子复核，确保数据录入的准确性和处理正确性。

（7）满足系统验证要求

依照ispe gamp5的要求，，隶属4类可配置性系统，具有完善的产品质量验证体系。创腾科技实施团队，严格按照四类验证v模型，已经成功为包括科伦药业在内的国内多家企业提供了计算机（化）系统验证服务，帮助企业顺利通过fda/ema等多个监管部门的核查。

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创腾科技专注于实验室信息化建设20年，以系统合规为前提，融合先进it技术赋能组织的研发创新、保障产品质量合规。

创腾科技ilabpower研发创新平台，以加速研发创新为源动力，目前已成功应用于超过50家研发创新企业和研究机构，包括：国内顶尖的药物研发企业和石化研究院、国内知名医药cro、多家国内顶尖研究机构与学术单位。

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