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pk submit
第一款也是唯一一款支持在nca分析中自动生成pk cdisc域的phoenix平台插件。
符合fda和pmda等监管机构的对于非临床和临床数据的电子提交指南中提出使用cdisc标准表格格式进行数据递交的要求，适用于任何新药申报(nda)、新药临床申报(ind)、仿制药申报 (anda)以及某些生物制剂许可证申请(bla)。平时我们准备这些标准化格式的数据要求pk研究员要么成为cdisc专家，要么委托他人，效率较低。
pk submit集成在phoenix winnonlin平台并且支持自动生成一个完整的包括所有必要的cdisc域的电子pk数据监管提交数据集。这些工作不需要专门分开去做，只需要在平常我们进行非房室模型分析(nca)的过程中就可以完成。
pk submit新版发布
我们的最新版本允许您在nca后生成包含分析数据集模型(adam)来完善提交的pk cdisc域(仅限于sdtm)。adam数据域集的加入为您提供了研究数据模型标准表格模型(sdtm)所需的完整监管提交数据包，这意味着您可以在保证准确性、有序性和依从性的前提下，通过自动产生adam数据集来节省监管提交所需的时间。
目前新版的pk submit兼容sdtm v1.2/sdtm ig v3.2；send ig3.0/3.1；adam v2.1/adam ig 1.1。
pk submit 1.1新功能和新特性
► 新增sdtm的 adam数据集
✰ adpc和adpp
► 新增生成sdtm补充限定符(supp-)文件
✰ supppc和supppp
► 新增支持多版本的控制属于文件
► 新增data wizard(数据转换工具)用于创建用户自定义变量
► 新增人口统计学(dm)变量和adam中受试者水平数据(adsl)与浓度和剂量数据合并
► 新增用于数据分析常规变量的推导功能
✰ 比如相对实际时间(采样时间减去给药时间)
► 新增用于数据删除和备注的图形可视化
► 新增自动生成基于pk参数比值运算的二级参数
✰ 比如肾清除率、累积比例以及代谢物/母药比例
► 新增define.xml文件
参考链接：
► certara官方学习资源
✰
✰
► 数据传输标准协会cdiscj9九游会官网
✰
pk submit能够产生的文件
◆ pc
◆ pp
◆ relrec
◆ pooldf
◆ co
◆ supppc
◆ supppp
◆ adpc
◆ adpp
◆ adsl(需导入)
◆ dm(需导入)
◆ data reviewer’s guide (nsdrg/ sdrg/adrg)